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【资料图】

一次性医用耗材现状

Q：一次性医用耗材规模如何？

A：中国一次性医用耗材行业市场规模不断扩大，2015年、2020年分别为1050亿元、1775亿元，预计2025年将达到2600亿元，年增长率超过12%，如下图。如此迅猛的发展势头得益于医疗卫生行业的不断投入，政府政策的大力支持以及临床诊疗技术的不断革新。

Q：一次性医用耗材官方态度怎样？

A：国家卫健委虽然提出一次性高值医用耗材可能造成资源浪费、环境污染及医疗费用上涨等问题，但在产品注册和备案程序中并未给与过多干涉，可见高值耗材规模的扩大是必然的，但监管和规范是重点难点，技术创新和临床应用效果才能体现一次性医用耗材的真正价值。

Q：一次性医用耗材变化趋势什么样？

A：从一次性医用耗材结构来看，输液系列、血液净化系列和护创辅料系列三者为头部产品，特殊时期下医用乳胶手套占比甚至达到35%，而近年手术器械、高值耗材的比例正在阔步发展，占比逐年升高，消化内镜在医学和工学结合中已经挖掘出巨大的能量，为广大患者带来了巨大的社会效益和经济效益，未来将成为一次性医疗器械的重点方向！

图表自制

01.一次性使用结肠镜

一次性使用结肠镜已经拿到国内器械证，顺利进入临床了，土豪们可以自带结肠镜来做检查了。 其优势在于：1.杜绝交叉感染风险：避免了复用型内镜所造成的交叉感染风险，特别适用于患有传染性疾病，如甲肝、乙肝、艾滋病、结核等以及爆发性传染性疾病患者（如SARS、新冠肺炎、禽流感、手足口病等）、有明确药敏结果的广泛耐药菌感染患者或原因不明情况下的患者临床使用。 2.适用于无菌要求严格的特殊操作：配合应用于外科手术或双镜联合下消化道手术中，应用于EFR、ESD、ESE等内镜手术。 3.减少传统内镜治疗中的损坏：应用于极易造成复用型内镜损伤的操作，如电刀电凝或打组织胶等。患者等待时间短，提升医院周转率：产品即插即用，此优势特征在临床急救上消化道出血或异物取出等疾病时表现尤为明显。 缺点嘛，1W-2W/次的市场价不知道算不算贵，毕竟有钱人的世界我也不懂。 值得提出的是中国先赞公司在这一领域处于国际领先水平，而丹麦的Ballerup、以色列的Ramat Gan和意大利的Cascina也在开发一次性结肠镜，一些产品与机器人联合开发。

图片来源于网络

图片来源于参考文献1（一次性结肠镜内痔套扎术）

02.一次性使用胆道镜

Spyglass是在母镜十二指肠镜基础上加入子镜胆道镜，已经成为ERCP的重要辅助技术，大大提高了诊疗效率、降低了学习曲线，同时也增加了操作成本和感染风险，一次性使用胆道镜的发明经历了10余年，终于在2019年美国FDA批准上市，其优点除了一次性内镜的避免交叉感染、提高无菌操作要求以及减少内镜损坏外，对于传统子母镜的冲击也是巨大的，这体现在单人操作的可行性以及轻便的可控性上，如下图，既往2个人以及操作的镜子在一次性使用胆道镜上仅需1人操作即可。

图片来源于参考文献2

除了对于患者诊疗的影响外，一次性使用内镜对于传统内镜厂家也有着巨大的变革，一方面一次性内镜免除了反复使用内镜所需要的技术、时间和金钱，另一方面一次性内镜不需要使用后的消毒或灭菌，避免了相关的人员、设备和时间的消耗，不知道传统内镜厂家是否有意引进一次性内镜呢？

03.一次性使用十二指肠镜

第一代一次性十二指肠镜，2019年美国FDA上市

一次性十二指肠镜存在其缺点，首当其冲的就是能否给操作者习惯的手法，为了达到单人操作和可控性，这种创新会让操作医生更新自己的操作手法和完成新的学习曲线，因此研发团队需要反复与操作医生沟通，让医生能够快速达到学习曲线平台期非常重要！另一方面是工艺技术的变化，传统内镜拥有巨大的市场占有率、故障总量以及操作感受的反馈，镜子的可控性贴近医生，而全新的设备需要与医生更多的磨合以及足够精良的制作工艺，才能实现操作可控性和便捷性，这需要更多地医生提出操作感觉，厂家及时反馈改进，符合人体工学的镜子才能让医生乐于使用，如下图。

最新一代的十二指肠镜，更符合人体工学（图片来源于参考文献2）

一次性内镜的其他问题

内镜培训

一次性内镜的培训体系也极为重要，模拟设备的研发将是未来重要的突破口，让医患双方受益应该是一次性内镜出现的意义。

环境污染

环境污染是一次性内镜被诟病的另一个重要话题，在当前全球气候变暖，极端气候频出的时代，低碳环保被提到较高的要求，一个可行的办法是把一次性内镜由厂家回收处理，另一可行的办法是规范行业标准，提高环保要求。不能以产品开发为借口，做出任何破坏公共环境的事！

同类现状

一次性消化内镜为软式内镜，而在同一领域还包括了输尿管镜、支气管镜等，目前已经有上述软镜用于临床的研究，如一次性支气管镜用于颌面部深度烧伤的患者，如下图；也有一次性输尿管镜用于梗阻性感染性泌尿系结石的患者。 内镜孔道插入耗材时头端弯转效果(a)为一次性使用输尿管镜;(b)、(c)为可反复使用内镜 （图片来源于参考文献3） 这些应用的出现与市场需求相符合，也是当前感染痛点、培训痛点、价格痛点的全新解决方案，相信不远的未来一次性软式内镜会有更为日新月异的发展，但是能否取代传统的反复使用内镜，或者二者探索出折中的占比，或者全新操作技巧的提出，亦或是新的适应症的发掘都非常值得期待！！！

参考文献

1.Ward PA.Anaesthesia. 2020. 2.Michael Jones, et al. IGIE. 2022. 3.Bragaru M,et al. J Clin Med. 2023. 4.LuoX,et al.Gastrointest Endosc. 2022. 来源： Endospread

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